I prodotti destinati alla disinfezione della cute integra prima di trattamento medico devono essere dei medicinali. Le novità per il 2025.

A partire da gennaio 2025, sarà obbligatorio sostituire gli antisettici utilizzati in ambiente ospedaliero, come richiesto dal Decreto Direttoriale del Ministero della Salute del 29 marzo 2023, che revoca l’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti classificati come Presidio Medico Chirurgico (PMC) destinati alla disinfezione della cute integra prima di un trattamento medico a favore di specialità medicinali.

L’adozione del suddetto Decreto si è resa necessaria al fine di superare, con tempi e modalità sostenibili in termini di tutela della salute e di attenzione verso il mercato, l’attuale incompatibilità della normativa applicata all’autorizzazione dei presidi utilizzati per la disinfezione della cute integra, prima di un intervento medico (D.P.R. 6 ottobre 1998, n. 392), con le regole espresse a livello europeo, secondo le quali per questo scopo devono essere impiegati dei farmaci.

Il provvedimento ha previsto un regime di progressiva revoca dei presidi medico chirurgici (PMC) destinati alla disinfezione di cute integra prima di un trattamento medico definendo:

• un periodo transitorio nel quale è consentita l’immissione in commercio di presidi medico chirurgici destinati all’impiego su cute umana integra prima di un trattamento medico entro il 31/12/2024;
• la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio come presidi medico chirurgici dei prodotti disinfettanti della cute prima di un trattamento medico a partire dal 1 gennaio 2025;
• l’utilizzo, entro il 30/06/2025, dei lotti dei relativi prodotti immessi in commercio anteriormente a tale data già presenti nei magazzini;
• sanzioni ai sensi dell’art.4, comma 1, del Decreto Legislativo 02/11/2021 n.179, per chi utilizza tali prodotti dal 01 luglio 2025.

Il decreto direttoriale del 29 marzo 2023 disciplina, inoltre, le fattispecie relative ai prodotti aventi funzioni ulteriori alla sola disinfezione della cute prima di trattamento medico, indicando le modalità per il mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio limitatamente a tali funzioni.

Rispetto a quanto stabilito ci potremmo trovare davanti a due scenari:

Al fine di prevenire possibili carenze nelle strutture sanitarie di prodotti per la disinfezione di cute integra prima di un trattamento medico, in particolare, per i prodotti disinfettanti aventi come principio attivo Clorexidina Digluconato al 2%, nelle confezioni da 100-250-500 ml, la Commissione Salute della Conferenza delle Regioni e Province Autonome ha richiesto un ulteriore periodo di approvvigionamento ed impiego di prodotti non autorizzati come medicinali al fine di evitare criticità.

In risposta a tale richiesta, è stato adottato il Decreto di Deroga del 24 dicembre 2024. Questo decreto, ai sensi dell'articolo 55 del Regolamento (UE) 528/2012, consente la messa a disposizione sul mercato o l'uso di biocidi non conformi alle condizioni di autorizzazione stabilite dal regolamento. L'utilizzo è limitato, controllato e sottoposto alla supervisione dell'autorità competente, qualora sia necessario affrontare un pericolo che minaccia la salute pubblica, la salute animale o l’ambiente e che non può essere gestito con altri mezzi. Tale misura è stata adottata considerando il rischio segnalato di aumento delle infezioni correlate all’assistenza, che rappresenta una grave minaccia per la salute globale.

La misura adottata ha come scadenza naturale in data 30 giugno 2025, ma potrebbe essere prorogata, previo assenso della Commissione europea mediante Regolamento di esecuzione, sino al 5 luglio 2026.

In conclusione, l’utilizzo di specialità medicinali per la disinfezione della cute umana integra prima di un intervento medico garantirà una maggiore qualità nelle modalità di produzione e nei controlli effettuati su tali prodotti, contribuendo a garantire l’efficacia e la sicurezza.

Sicuramente il Decreto supporta tutti gli operatori sanitari nella scelta del miglior antisettico da acquistare, richiedere e utilizzare nelle varie situazioni, decisione che comunque deve essere guidata dalle linee guida.